Sadece uyuşturucuları ilgilendiren bir direktif
Hemen söyleyelim: Tartışmanın kaynağında yer alan THMPD yönergesi (2004/24/EC), şifalı bitkilerin kendisini değil, yalnızca "geleneksel bitkisel ilaçları" ilgilendirmektedir: bitki çayları ve diğer kaynatmalar listede yoktur. yasadışı ilan edilme süreci, bundan çok uzak! "Bitki bazlı tıbbi ürünler" terimi, farmasötik laboratuvarlar tarafından pazarlanan ve münhasıran eczanelerde satılan bitki karışımlarını içeren müstahzarları ifade eder.
Bu direktif 2004 tarihlidir ve 2008'de Fransız yasalarına aktarılmıştır (6 Mayıs 2008 tarihli 2008-436 sayılı karar): bu kararname, halihazırda “geleneksel bitkisel ilaçları” pazarlayan ilaç laboratuvarlarının 30 Nisan 2011'den önce bir pazarlama izin dosyası sunmasını gerektirmektedir. 2004/24/EC direktifiyle. Aksi takdirde ürünler artık ilaç olarak, yani tıbbi özelliklerinden bahsedilerek satılamaz. Açıkça, 30 Nisan 2011'den itibaren, tüm geleneksel bitkisel ilaçların pazarlanabilmesi için ilgili Avrupa ülkesinin makamlarında tescil edilmiş olması gerekir.
Kayıt prosedürlerini basitleştirmeye yönelik bir önlemin başarısızlığı
Bu Avrupa direktifinin ilk amacı, geleneksel kullanımı temelinde terapötik etkisi olan bir maddenin kaydını basitleştirmekti. Konvansiyonel ilaçlar için gerekli olan pazarlama ruhsatını (MA) almak yerine (bu MA, diğer şeylerin yanı sıra, bir ürünün etkinliğini ve toksisitesinin olmadığını göstermek için klinik ve toksikolojik denemelerin yapılmasını gerektirir: prosedür uzun, karmaşık ve üretim laboratuvarı için pahalı), bitkisel ilaç, özellikle ürünün geleneksel kullanımının gösterilmesini sağlayan basitleştirilmiş bir prosedüre tabidir.
Bu nedenle, bir maddeyi kaydettirmek için üretici, en az 15 yılı Avrupa Birliği içinde olmak üzere en az 30 yıl süreyle terapötik kullanımının kanıtını sunmalıdır. Pratikte bunun karmaşık ve zor olduğu ortaya çıkıyor (özellikle Avrupa'da yakın zamanda bilinen bitkiler için, örneğin geleneksel Çin ve Ayurvedik farmakopesinden türetilenler için). Ayrıca, ürün başına ortalama 60.000 € olarak tahmin edilen kayıt maliyeti, genellikle KOBİ olan üreticiler için katlanılması zor olmaya devam etmektedir. Basitleştirme açısından, direktif bu nedenle bir başarısızlıktır. Ayrıca, dünyada yaklaşık 20.000 şifalı bitki varken, şu anda birkaç geleneksel bitkisel ilaç kayıtlıdır (200'den az).
Tüketici sağlığının korunması
Direktifin bir diğer amacı, tedavi edici etkisi olmadığı veya hatta kullanıcının sağlığı için tehlikeli olduğu iddia edilen tıbbi ürünlerin pazarlanmasını engelleyerek hem ürünlerin kalitesi ve güvenliği hem de etkinlikleri açısından tüketiciyi korumaktır. (yan etkiler, kontrendikasyonlar vb.).
Gündemde gıda takviyelerinin sağlık iddiaları
Üreticiler genellikle farmasötik ruhsatlandırmaya bir alternatifi tercih ederler: ürünü bir besin takviyesi olarak satmak. Yine de, bu çözüm, özellikle sağlık beyanları, yani tüketicinin gıda takviyesi tüketiminden bekleyebileceği ve etikette belirtilen sağlık yararları açısından problemsiz değildir.
Bu sağlık beyanları prensipte Avrupa Gıda Ajansı (EFSA) tarafından değerlendirilir ve uygulamada, tıbbi ürünlere uygulananlardan esinlenerek aşırı titiz bir karar prosedürü nedeniyle çok sayıda dosya olumsuz görüş alır. Bu sağlık iddiaları üzerindeki tartışmalarla karşı karşıya kalan bitkisel gıda takviyelerinin değerlendirmeleri şu anda Avrupa düzeyinde askıya alınmıştır. Durumun engellenmesini beklerken, gıda takviyesi üreticileri ürünlerini pazarlamaya devam edebilir, ancak etikette herhangi bir terapötik fayda göstermeden, bu da satışlarda önemli bir frendir.
Bitki bazlı ilaçlar ve PNPP: aynı mücadele
Bu durumda, geleneksel bitkisel ilaçlara (geleneksel ilaçlardan çok daha az kazançlı) bakan ilaç endüstrisi lobisi için bir zafer görebiliriz. Ayrıca PNPP (ısırgan gübresi gibi Düşük Önem Arz Eden Doğal Müstahzarlar) hakkındaki mevcut tartışmalarla paralellik kurmaya çalışıyoruz.
Bununla birlikte, tüm şifalı bitkilerin mutlaka yararlı veya zararsız olmadığı ve bunların belirli bir kısmının satışının uzun süredir yakından izlendiği unutulmamalıdır: bu nedenle, Fransız farmakopesi tarafından tıbbi olarak kabul edilen yaklaşık 600 bitkiden, sadece 147 tezgah üstü. Diğerleri potansiyel olarak tehlikeli olarak kabul edilir veya yalnızca eczanelerde satılır.
